立体定向伽玛射线全身治疗系统-国械注准20143051985-器械数据

产品名称：

立体定向伽玛射线全身治疗系统

注册人名称：

深圳市海博科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143051985

注册人住所：

深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区

批准(备案)日期：

2020-01-03

有效期至：

2025-01-02

结构及组成：

该产品由放射准直系统、三维治疗床、头部和体部定位装置、电气控制系统、治疗计划系统组成。

适用范围：

该产品适用于头部及体部实体肿瘤的立体定向放射治疗，适应症：颅内肿瘤Φ≤3cm，体部肿瘤Φ≤5cm：a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)头部原发及转移瘤；d)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-21 “生产地址：深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层”变更为“生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层”。 2022-06-15 “注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506；生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506；生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506，深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路54海力德海洋科技产业园1栋106，107室”。

生产地址：

深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层

型号规格：

SGS-I+

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20143331985