立体定向伽玛射线全身治疗系统-国械注准20153050569-器械数据

产品名称：

立体定向伽玛射线全身治疗系统

注册人名称：

深圳市海博科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153050569

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506

批准(备案)日期：

2020-05-11

有效期至：

2025-05-10

结构及组成：

该系统使用钴-60作为治疗放射源，分为两组布置在两个扇面上，采用扇形聚集回转照射方式，放射线通过准直器的准直和引导精确地汇聚在焦点上，并绕过该点的轴线进行回转照射。主要由放射准直系统，三维治疗床，头部和体部定位装置，电气控制系统，治疗计划系统组成。SGS-I准直器规格四种，即1号（Ø8mm）、2号（Ø15mm）、3号（Ø25mm）、4号（Ø40mm）。

适用范围：

适用于头部及体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。适应症：颅内肿瘤 Ø≤3cm。体部肿瘤 Ø≤5cm。a）原发性肺癌和肺转移癌；b）原发性肝癌和肝转移癌；c）头部原发及转移瘤；d）纵隔肿瘤；e）胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、宫颈癌。禁忌症：不适用于需要小野、单次大剂量治疗的功能性疾病和良性肿瘤。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-09-18 “生产地址：深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层”变更为“生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层”。 2022-06-21 注册人住所由：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506；生产地址由：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道14号惠恒大楼一期506、一层;注册人住所变更为：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506；生产地址变更为：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道138号惠恒大楼一期506，深圳市宝安区西乡街道共乐社区铁仔路54海力德海洋科技产业园1栋106，107室

生产地址：

深圳市南山区高新南七道14号惠恒大楼3层A区、一层

型号规格：

SGS-I

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153330569