细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-闽械注准20242400170-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门磁光生物科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20242400170

注册人住所：

厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元

批准(备案)日期：

2024-09-18

有效期至：

2029-09-17

结构及组成：

1、试剂Ra：包被CYFRA21-1鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的HEPES缓冲液中。n2、试剂Rb：吖啶酯标记的CYFRA21-1鼠单克隆抗体，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸盐缓冲液中。n3、校准品（选配）：nCAL1：含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的Tris缓冲液，浓度为＜0.10 ng/mL；nCAL2：CYFRA21-1重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的Tris缓冲液，浓度为4.00±0.40 ng/mL；nCAL3：CYFRA21-1重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的Tris缓冲液，浓度为200.00±20.00 ng/mL。n4、质控品（选配）：CYFRA21-1重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的Tris缓冲液。CL：浓度为4.00±0.40 ng/mL；CH：浓度为100.00±10.00 ng/mL。.

适用范围：

适用于体外定量检测人血清或血浆样本中细胞角蛋白19片段的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

受托企业：广东菲鹏生物有限公司受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室

型号规格：

2×50测试/盒、2×150测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：