细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-国械注准20193400971-器械数据

产品名称：

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193400971

注册人住所：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层F4E

批准(备案)日期：

2019-12-09

有效期至：

2024-12-08

结构及组成：

校准品、质控品、标记物、磁微粒试剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测人血清样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区科创东五街2号14幢4层；北京市通州区科创东五街2号13幢2层F2C

型号规格：

100人份盒、500人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：