细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南莱拓福生物科技有限公司

湘械注准20232401231

注册人住所：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

免疫磁珠(RM)：内含链霉亲和素包被的磁珠（0.2mg\\/mL），0.01M pH7.2±0.2PBS缓冲液，含防腐剂。包被抗体(R1)：内含生物素标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（0.5ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。检测抗体(R2)：内含吖啶酯标记鼠抗CYFRA21-1单克隆抗体（1.0ug\\/mL），0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。校准品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。校准品1（CAL1）:约1.5 ng\\/mL；校准品2（CAL2）:约60.0ng\\/mL；质控品：内含CYFRA21-1重组抗原，0.01M pH7.2±0.2 PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品。质控品1（QC1）: 2±0.5 ng\\/mL；质控品2（QC2）: 70±10.0 ng\\/mL。校准品和质控品靶值具有批特异性，每批次具体信息见试剂信息码，扫到仪器上可看到。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省宁乡市金洲新区金沙东路027号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月；试剂开封后，2～8℃保存，有效期28天。在2～8℃的条件下运输无影响。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401231	50人份/盒	4250.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401231	100人份/盒	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401231	100人份\|盒	8500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401231	50人份\|盒	4250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十九批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401231	100人份/盒	8500