细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20212400648

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

主要组成成分：\\n磁性微球溶液：包被细胞角蛋白19片段抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液。\\n 示踪物结合物：吖啶酯标记的细胞角蛋白19片段抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液。\\n校准品C0、C1、C2（冻干）：细胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。\\n质控品Q1、Q2（冻干）：细胞角蛋白19片段抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清样本中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	100人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第45批	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	50人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	50人份/盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	100人份/盒	4000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	100人份/盒	4000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	50人份/盒	2000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	100人份/盒	4000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400648	50人份/盒	2000