肌红蛋白校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白校准品

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20192401517

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

水平组分浓度水平1 肌红蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 0 甘氨酸缓冲液pH=8.0 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平2 肌红蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 90～110ngml 甘氨酸缓冲液pH=8.0 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平3 肌红蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 180～220ngml 甘氨酸缓冲液pH=8.0 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平4 肌红蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 360～440ngml 甘氨酸缓冲液pH=8.0 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL水平5 肌红蛋白（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 720～880ngml 甘氨酸缓冲液pH=8.0 0.05molL 氯化钠（NaCl） 0.15molL ProClin-300 0.3mlL 吐温-20（Tween20） 5mlL 注：①本校准品溯源至北京利德曼生化股份有限公司生产的肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（免疫比浊法）[京械注准20152401144]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签内容。

适用范围：

本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

5×0.5ml（液体，5个水平）

产品储存条件及有效期：

1、2～8℃密封储存，有效期为12个月。2、开盖后2～8℃密封储存，可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	肌红蛋白校准品	苏械注准20192401517	5×0.5mL（5个水平）	563.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白校准品	苏械注准20192401517	5×0.5ml（液体，5个水平）	563.0000