血氧传感器

国产失效注册第二类

产品名称：

血氧传感器

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152070199

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2019-10-28

有效期至：

2024-10-27

结构及组成：

主要由传感器、连接器和电缆组成，518C血氧传感器还包括独立绑带。

适用范围：

与迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备配套，对患者的血氧饱和度及脉率进行测量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-04-23: 1、型号、规格由“512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C、520A、520P、520I、520N”变更为“512F、512FLL、512FLH、512FM、512H、512HLH、512HM、512E、512EM、512M、512G、512GM、512N、518B、518BLL、518BLH、518C、520A、520P、520I、520N、520NW”；rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共11页）。n2022-11-21: 1、型号、规格由“512F、512FLL、512FLH、512FM、512H、512HLH、512HM、512E、512EM、512M、512G、512GM、512N、518B、518BLL、518BLH、518C、520A、520P、520I、520N、520NW”变更为“512F、512FLL、512FLH、512FM、512H、512HLH、512HM、512E、512EM、512M、512G、512GM、512N、518B、518BLL、518BLH、518C、520A、520P、520I、520N、520NW、512K、512R、512RS”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。rnn2024-01-25: 1、生产地址由“深圳市光明新区南环大道1203号”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号；江苏省苏州市昆山市锦溪镇锦商路851号(委托生产）”。rnn2024-06-24: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

512F、512FLL、512FLH、512FM、512H、512HLH、512HM、512E、512EM、512M、512G、512GM、512N、518B、518BLL、518BLH、518C、520A、520P、520I、520N、520NW、512K、512R、512RS

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152070199”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：07医用诊察和监护器械-10附件、耗材rn受托生产企业名称：立讯精密工业（昆山）有限公司；统一社会信用代码：91320583583786462B

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第29批	血氧传感器	粤械注准20152070199	520A	185.0000
江西省+动态第29批	血氧传感器	粤械注准20152070199	520N	185.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血氧传感器	粤械注准20152070199	（成人款）20个/盒	185.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血氧传感器	粤械注准20152070199	（新生儿款）20个/盒	185.0000
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	血氧传感器	粤械注准20152070199	520A	185
陕西省第四批普通耗材网上阳光采购	血氧传感器	粤械注准20152070199	520N	185
云南+常态挂网项目	血氧传感器	粤械注准20152070199	（成人款）20个/盒	143.00
四川省耗材挂网(2022年第五批)	血氧传感器	粤械注准20152070199	20个/盒	185.00
四川省耗材挂网(2022年第五批)	血氧传感器	粤械注准20152070199	20个/盒	185.00