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金属交锁髓内钉

国产失效注册第三类

产品名称：

金属交锁髓内钉

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

国械注准20183460092

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-03-12

有效期至：

2023-03-11

结构及组成：

金属交锁髓内钉由髓内钉主钉、近端塞、锁定部件组成。锁定部件为锁定螺钉或拉力螺钉。金属交锁髓内钉由不锈钢、钛合金材料制成，不锈钢材料牌号为00Cr18Ni14Mo3，符合GB4234材料标准；钛合金材料牌号为TC4，符合GBT13810材料标准；钛合金材料产品表面可微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。交付状态为非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于股骨、胫骨、肱骨、股骨粗隆间骨折的髓腔内固定。

变更情况：

2018-05-29 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2020-06-18 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2021-06-29 本次变更新增辐照灭菌包装，涉及结构及组成、技术要求和型号规格的变化，具体变化内容为：1. 结构及组成：结构及组成中“交付状态为非灭菌包装。”变更为“产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”；2. 技术要求：增加灭菌包装产品，并增加相关性能指标要求。此外GBT 13810-2007更新为GBT 13810-2017，具体变化内容详见产品技术要求变化的对比表及说明；3. 型号规格：增加无菌提供的型号规格，以S表述无菌状态。具体变化内容详见型号规格变化的对比表及说明。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢1-3层、6层；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类