孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-闽械注准20252400089-器械数据

产品名称：

孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

厦门宝太和瑞生物技术有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20252400089

注册人住所：

厦门市海沧区坪埕中路1号301单元

批准(备案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

结构及组成：

1、PROG检测卡：包被抗PROG抗体的受体微球(羊)，生物素标记的PROG-BSA抗原多肽，包被链霉亲和素的供体微球。2、反应缓冲液：含防腐剂(ProClin 300)的0.9%氯化钠溶液。3、校准品1：冻干品，含0.3～1ng/mL浓度PROG，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。4、校准品2：冻干品，含20～40 ng/mL浓度PROG，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。5、质控品1：冻干品，含0.5～1.5ng/mL浓度PROG，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(独立试剂组分：选配)6、质控品2：冻干品，含15～30 ng/mL浓度PROG，三羟甲基氨基甲烷缓冲液。(独立试剂组分：选配).

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中孕酮(PROG)的浓度。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

厦门市海沧区坪埕中路1号101单元、201单元、301单元

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃密封干燥保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：