孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20232400153

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2023-01-20

有效期至：

2028-01-19

结构及组成：

由PROG试剂卡、PROG校准品C1、PROG校准品C2、校准曲线卡组成。rnPROG试剂卡：磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、反应稀释液（R3）。rn磁珠包被物（R1）：包被PROG的磁微粒，0.15 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗PROG单克隆抗体（小鼠），200 μg/L；MES 缓冲液，50 mmol/L、ProClin 300，0.5 g/Lrn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnPROG校准品C1：孕酮；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnPROG校准品C2：孕酮；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中孕酮（PROG）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。rn有效期：14个月。rn校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1和C2开瓶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期5天；在2～8℃环境下，有效期60天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	24×1人份/盒（含校准品）	660.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	60×1人份/盒	1584.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	60×1人份/盒（含校准品）	1650.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232400153	60人份\|盒	397.9500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232400153	60人份\|盒（含校准品）	397.9500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232400153	24人份\|盒（含校准品）	159.1800
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	60×1人份/盒（含校准品）	1650.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	60×1人份/盒	1584.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20232400153	24×1人份/盒（含校准品）	660.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20232400153	24×1人份/盒（含校准品）	660