孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400816-器械数据

产品名称：

孕酮（Prog）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400816

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2029-06-20

结构及组成：

试剂组分Ra：链霉亲和素包被的超顺磁性磁珠，PBS缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L；Rc：孕酮抗体(绵羊)-生物素标记物，MES缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L；Rd：孕酮抗原--吖啶酯标记物，MES缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)0.5 g/L；校准品：C0：校准品缓冲液；C1/C1：含孕酮抗原(化合物)的缓冲液。质控品：含孕酮抗原(化合物)的缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-26: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-14: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。开瓶试剂2～8℃保存，有效期28天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品与质控品开瓶使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400816”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。