孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400362

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-03-21

有效期至：

2027-03-20

结构及组成：

试剂盒主要由单人份试剂条、主曲线卡和校准品（选购）组成。rn单人份试剂条主要成分：rn1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物;rn2）样本稀释液:缓冲液、蛋白保护剂;rn3）清洗液：缓冲液、表面活性剂;rn4）磁珠工作液：标记了孕酮衍生物的磁珠、蛋白保护剂;rn5）酶工作液：标记了孕酮抗体的ALP、蛋白保护剂。rn校准品CAL1为冻干制品，主要成分为孕酮阴性基质、蛋白保护剂。rn校准品CAL2为冻干制品，主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、一定浓度孕酮抗原。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

18人份/盒、60人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2-8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为12个月。需即开即用。rn校准品贮存在2-8℃环境中，保质期为12个月，复溶后2-8℃中，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	60人份\|盒	397.9500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	60人份/盒	2460
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	CAL1：1×0.5mL,CAL2：1×0.5mL	260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	18人份/盒	738
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	CAL1：1×0.5mL,CAL2：1×0.5mL	260
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	18人份/盒	738
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400362	60人份/盒	2460