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孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401261
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
2021-10-29
2025-08-17
试剂盒由M、R、校准品、质控品组成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗PROG单克隆抗体的磁珠、Tris缓冲液、防腐剂组成。rnR:酶结合物由化学合成PROG抗原标记的碱性磷酸酶、Tris缓冲液、防腐剂组成。rn校准品(选配):由化学合成PROG抗原、防腐剂组成。rn质控品(选配):由化学合成PROG抗原、防腐剂组成。
适用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮(PROG)的含量,临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。
2021-11-05: 1、包装规格由“50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”变更为:“30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页);rn3、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共 1页)。
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。
试剂在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。校准品和质控品在2℃~8℃储存,勿冰冻。未开封有效期为12个月,开瓶后在仪器上2℃~8℃储存的有效期为28天。
第二类
本文件与“粤械注准20202401261”注册证共同使用。
孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20162400684/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2025-11-25孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20192400847/广州市康润生物科技有限公司 有效期至:2024-07-29孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400362/深圳市国赛生物技术有限公司 有效期至:2027-03-20孕酮(Prog)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222400413/湖南艾科柏生物技术有限公司 有效期至:2027-03-03孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400153/深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 有效期至:2028-01-19孕酮(PROG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232402075/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2028-12-10