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游离甲状腺素校准品
粤械注准20162400693
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-11-30
2025-08-27
含不同浓度游离甲状腺素(化学合成)的人血清基质的液体。
游离甲状腺素校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对游离甲状腺素检测项目进行校准。
2020-09-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-09-02: 注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。n2021-12-08: 1、包装规格由“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为:“3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL;rn12瓶;C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
3瓶;C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL;rn12瓶;C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL。
校准品应在2℃~8℃环境下避光保存,其有效期为18个月。开瓶后,在低温2℃~8℃保存时,稳定期为30天。开瓶后,在-20℃保存时,稳定期为90天。
第二类
本文件与“粤械注准20162400693”注册证共同使用。
游离甲状腺素校准品
国械注进20162401145/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2021-03-24游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2008第2402419号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2012-08-21游离甲状腺素校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2008第2403647号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-12-26游离甲状腺素校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2008第2403647号(变更批件1)/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-12-26游离甲状腺素校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2008第2403647号(变更批件2)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2012-12-26游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2010第2401722号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-16游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2012第2402581号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2009第2400208号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2009第2400208号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2011第2402101号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-06-26游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2012第2404603号/Beckman Coulter ,Inc. 有效期至:2016-12-13游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2013第2402895号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2017-07-25游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2012第2402581号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2014第2401145号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-02-16游离甲状腺素校准品
国食药监械(进)字2014第2401145号(变更批件)/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-02-16游离甲状腺素校准品
国械注进20142405178/Tosoh Corporation 有效期至:2019-10-20游离甲状腺素校准品
国械注进20152403213/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-10-12游离甲状腺素校准品ARCHITECT Free T4 Calibrators
国械注进20162404096/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2021-08-03游离甲状腺素校准品
粤食药监械(准)字2013第2400244号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-03-11游离甲状腺素校准品(化学发光法)
川械注准20152400144/迈克生物股份有限公司 有效期至:2025-10-25