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免疫定量分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫定量分析仪

注册人名称：

武汉明德生物科技股份有限公司

鄂械注准20122221639

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

本分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统（发布版本号：V1）组成。

适用范围：

本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。

变更情况：

2021-07-07:许可证编号由【鄂械注准20122401639】变更为【鄂械注准20122221639】;注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】;生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388 号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1 期25 幢1层4号房】变更为【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房】;代理人名称由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口医疗器械适用）】变更为【不适用】;结构及组成由【本免疫定量分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统组成。】变更为【本分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统（发布版本号：V1）组成。】;适用范围由【本免疫定量分析仪可以对免疫层析试剂进行判读，对检测结果进行数据化处理及定量分析。】变更为【本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量检测。】;备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20122401639】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2018-04-23】变更为【2021-07-01】;有效期至由【2021-07-21】变更为【2026-06-30】;结构特征由【null】变更为【有源】;2021-06-12:结构及组成由【本免疫定量分析仪由显示屏幕、扫描识别系统、检测软件系统组成。】变更为【产品某些原材料型号发生变化，软件发生纠正型更新】;附件由【产品技术要求】变更为【变更后的产品技术要求符合YY\\/T1582-2018】;其他内容由【无】变更为【说明书中性能指标与新产品技术要求一致，部分文字内容进行补充修改】;批准日期由【2018-04-23】变更为【2021-07-01】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层4号房

型号规格：

QMT8000

管理类别：

第二类