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游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172402246
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
2022-12-14
2027-11-20
高、低值校准品:各1瓶,分别添加了不同量FT4抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个校准品FT4抗原浓度分别为100.0pg/mL、20.0pg/mL;FT4抗试剂A:1瓶,碱性磷酸酶(AP)标记的T4抗原衍生物(0.001μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);FT4抗试剂B:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗T4抗体(0.1μg/mL),含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M,PH8.0);质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的FT4抗原的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5),两个质控品FT4抗原浓度分别为100.0pg/mL、20.0pg/mL。
用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素(FT4)的含量。
2022-12-14适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800型全自动化学发光测定仪;泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus 、POClia auto型全自动化学发光测定仪;山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪;泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪;山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪;希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫;EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15全自动化学发光免疫分析仪;IDS France法国免疫诊断系统有限公司生产的IDS-iSYS 全自动生化免疫分析仪;深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒
2~8℃保存,产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用,2~8℃保存。
第二类
本文件与“苏械注准20172402246 ”医疗器械注册证共同使用
游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
闽械注准20162400038/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2026-01-05游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20172402105/江苏浩欧博生物医药股份有限公司 有效期至:2027-11-05游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
沪械注准20192400371/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2024-08-06游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
渝械注准20232400122/雅博捷锐(重庆)医疗科技有限公司 有效期至:2028-04-16游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
湘械注准20202401411/湖南康思润业生物技术有限公司 有效期至:2025-08-17游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
豫械注准20172400691/郑州安图生物工程股份有限公司 有效期至:2027-08-10