游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20192400371

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2019-08-07

有效期至：

2024-08-06

结构及组成：

R1（生物素化抗体试剂1）：生物素化的羊抗T4多克隆抗体、\\nR2（酶结合物试剂2）：碱性磷酸酶标记的甲状腺素、\\nR3（磁珠混悬液试剂3）：链霉亲和素标记的磁珠、\\nFT4 CAL（游离甲状腺素校准品）：甲状腺素、\\nFT4 CON（游离甲状腺素质控品）：甲状腺素。\\n产品包含参数信息卡。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中游离甲状腺素含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品说明书文字性变更，详见附件1(共1页）。\\n3.产品技术要求文字性变更，详见附件2（共2页）;本文件与“沪械注准20192400371\\

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）；\\n试剂：50测试\\/盒（R1：1×50测试；R2：1×50测试；R3：1×50测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）；\\n试剂：100测试\\/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）；\\n试剂：2×100测试\\/盒（R1：2×100测试；R2：2×100测试；R3：2×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下直立保存，试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	1500.0000
江西省+动态第40批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	试剂：100测试\|盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL	2020.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	1500.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	试剂：100测试/盒（R1：1×100测试；R2：1×100测试；R3：1×100测试）	1500.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	质控品：2×1mL	220.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	质控品：2×1ml	220.0000
江西省+耗材挂网采购项目	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	校准品：6×1ml	300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	质控品：2×1mL	220
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	沪械注准20192400371	校准品：6×1mL	300