游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20162400038

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-01-06

有效期至：

2026-01-05

结构及组成：

见附件.

适用范围：

用于定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素(FT4)。

变更情况：

2022年08月16日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。r2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。n2、预期用途由“本试剂用于定量检测人血清或血浆中的游离T4”变更为“本试剂用于定量检测人血清或血浆中的游离T4。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。”n3、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。n4、产品技术要求变更。n5、说明书变更。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	300人份\|盒	6000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	200人份\|盒（含校准品）	5000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	100人份\|盒（含校准品）	3000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	100人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	500人份\|盒（含校准品）	10000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	300人份\|盒（含校准品）	6000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	200人份\|盒	5000.0000
江西省+动态第42批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	500人份\|盒	10000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	100人份/盒（含校准品）	750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20162400038	200人份/盒（含校准品）	3600.0000