游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20172400691

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2027-08-10

结构及组成：

本产品主要由磁微位混悬液、酶结合物、校准品、条码卡组成。

适用范围：

用于定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-28 包装规格由“50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒，500人份/盒，50人份/盒（S），100人份/盒（S），200人份/盒（S），500人份/盒（S）”变更为“50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒（S），100测试/盒（S），200测试/盒（S），500测试/盒（S）”；产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃储存，有效期15个月。”；产品说明书变更内容见附页；产品技术要求变更内容见附页。2024-07-09 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2024-08-07预期用途由“用于定量检测人血清中游离甲状腺素的含量。”变更为“用于定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素的含量。”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒，50测试/盒(S)，100测试/盒(S)，200测试/盒(S)，500测试/盒(S)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(注册证编号：豫械注准20172400691)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20172400691	100人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第43批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20172400691	200人份\|盒	4500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20172400691	200测试/盒	2400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20172400691	100测试/盒	1200.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	豫械注准20172400691	100测试/盒	1500.00