游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中元汇吉生物技术股份有限公司

渝械注准20202400204

注册人住所：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

批准(备案)日期：

2023-06-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、磁微粒(M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中游离甲状腺素的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020年08月06日注册，证号：渝械注准20202400204；2021年10月15日变更备案，变更注册人名称；2022年02月07日变更备案，变更生产地址；2022年06月14日变更注册，变更主要组成成分、参考区间、适用仪器等；2023年06月06日变更注册，变更包装规格、主要组成成分等；2023年09月07日变更注册，变更储存条件及有效期等。

生产地址：

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层

型号规格：

试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃~8℃保存12个月，试剂上机2℃~8℃保存28天，校准品开瓶后2℃~8℃保存28天，质控品开瓶后2℃~8℃保存28天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	2×50人份\|盒	1130.0000
江西省+动态第41批	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	1×50人份\|盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	试剂：1×50人份/盒	650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	试剂：2×50人份/盒	1280.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	试剂：1×50人份/盒	650.00
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	试剂：2×50人份/盒	1280.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	2×25人份/盒	650.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	2×100人份/盒	2560.00
江西省+耗材挂网采购项目	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	2×25人份\|盒	1920.0000
江西省+耗材挂网采购项目	游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	渝械注准20202400204	2×100人份\|盒	10000.0000