一次性使用成像导管

一次性使用成像导管

朗信医疗科技（无锡）有限公司

苏械注准20242061175

无锡市新吴区菱湖大道111号无锡软件园海豚座C3层

2025-05-09

2029-05-26

一次性使用成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。

产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器(LG-EIP-100和LG-EIP-110)配合使用，专为胰胆系统和阑尾腔的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。

2025-05-09产品名称变更 由“一次性胰胆成像导管”变更为“一次性使用成像导管”型号、规格变更 由“LCHE-1120LN、LCHE-0912LN”变更为“LCHE-1120LN、LCHE-0912LN、LCHE-1120L、LCHE-0912L、LCHE-1120SN、LCHE-0912SN、LCHE-1120XN、LCHE-0912XN、LCHE-1120S、LCHE-0912S、LCHE-1120X、LCHE-0912X”结构及组成变更 由“一次性胰胆成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。”变更为“一次性使用成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。”适用范围变更 由“本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道”变更为“本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，专为胰胆系统和阑尾腔的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。”产品技术要求变更 由“章节1.1 一次性胰胆成像导管命名，LCHE-XX XX LN-- 型号后缀章节1.2 产品规格型号及参数列表：表1 一次性胰胆成像导管型号规格及参数表：规格型号LCHE-1120LN 插入管外径/mm ：3.7±0.2；插入管工作长度/mm：2140±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15：连接线缆长度/m ：2.0±0.15规格型号LCHE-0912LN 插入管外径/mm ：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2140±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15章节1.3 结构组成：一次性胰胆成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。章节2.1.1 一次性胰胆成像导管外表面应清洁无杂质、无加工缺陷和表面缺陷。章节2.8.1 无菌：一次性胰胆成像导管包装后采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。附录A 安全特性：1. 一次性胰胆成像导管主要安全特征2.3.4边缘角分辨力设计光学工作距15mm处，视场边缘（边缘：Wp的70%视场处）的角分辨力标称值应为2.1C/°，允差-10%，上限不计。2.3.7信噪比白光模式下，随机噪声信噪比的标称值应为36dB，允差为-20%, 上限不计。2.3.9静态图像宽容度白光模式下，静态图像宽容度应为60，允差为-20%，上限不计。2.3.11单位相对畸变单位相对畸变应不大于20%。2.4.5弯曲性能上/下/左/右4个方向的弯角极限应不小于45°。”变更为“章节1.1 一次性使用成像导管命名，LCHE-XX XX XX – 型号后缀（1位或者2位）章节1.2 产品规格型号及参数列表：表1 一次性使用成像导管型号规格及参数表：规格型号LCHE-1120LN 插入管外径/mm ：3.7±0.2；插入管工作长度/mm： 2140±50 ；工作通道内径/mm：2.0±0.15 ；连接线缆长度/m：2.0±0.15 ；功能按键数量： 2个规格型号LCHE-0912LN 插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2140±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量： 2个规格型号LCHE-1120L 插入管外径/mm：3.7±0.2；插入管工作长度/mm： 2140±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15；连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：1个规格型号LCHE-0912L 插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2140±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：1个规格型号LCHE-1120SN插入管外径/mm：3.7±0.2；插入管工作长度/mm：2120±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15 ；连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：2个规格型号LCHE-0912SN插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2120±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量： 2个规格型号LCHE-1120XN插入管外径/mm：3.7±0.2；插入管工作长度/mm：2130±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15 ；连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：2个规格型号LCHE-0912XN插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2130±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量： 2个规格型号LCHE-1120S插入管外径/mm：3.7±0.2；插入管工作长度/mm：2120±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15 ；连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：1个规格型号LCHE-0912S插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2120±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量： 1个规格型号LCHE-1120X插入管外径/mm：3.7±0.2；插入管工作长度/mm：2130±50；工作通道内径/mm：2.0±0.15 ；连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：1个规格型号LCHE-0912X插入管外径/mm：3.1±0.2；插入管工作长度/mm：2130±50；工作通道内径/mm：1.2±0.15； 连接线缆长度/m：2.0±0.15；功能按键数量：1个章节1.3. 结构组成：一次性使用成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成。章节2.1.1 一次性使用成像导管外表面应清洁无杂质、无加工缺陷和表面缺陷。章节2.8.1. 无菌：一次性使用成像导管包装后采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。附录A 安全特性：1. 一次性使用成像导管主要安全特征2.3.4边缘角分辨力视场边缘（边缘：Wp的70%视场处）的角分辨力标称值应为2.3C/°，允差-10%，上限不计。2.3.7信噪比白光模式下，随机噪声信噪比的标称值应为40dB，允差为-20%, 上限不计。2.3.9静态图像宽容度白光模式下，静态图像宽容度应为110，允差为-20%，上限不计。2.3.11单位相对畸变单位相对畸变应不大于14%。2.4.5弯曲性能上/下/左/右4个方向的弯角极限应不小于180°。新增2.3.13分辨率内窥镜的极限分辨率应为20lp/mm，允差-10%，上限不计。”其他变更 由“说明书变更：说明书中产品名：一次性胰胆成像导管章节1 型号：一次性胰胆成像导管共有2中不同规格型号：章节2 简介：本使用说明书描述了如何适当和安全地使用、维护一次性胰胆成像导管（简称“成像导管”）。章节12 注意事项：请勿使用非朗信指定或提供的备件、附件或电缆，否则可能会导致一次性胰胆成像导管故障、辐射增加或者抗干扰性能下降。设备使用前,按照使用说明中限定的安全使用准则,对兼容性进行检查。章节17.1 组成结构，一次性胰胆成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成，下图展示了成像导管的结构组成及对应部件的名称。章节18.5 插入并定位成像导管：从成像导管的头端，将导丝插入到成像导管工作通道。如果使用Y形阀，请确保其处于打开位置，并在必要时关闭一次性胰胆成像导管上的光源，以更好地看到成像导管头端的工作通道。章节18.9 从十二指肠镜中移除插入管，关闭一次性胰胆成像导管的光源；章节18.10 在手术过程中安全地终止成像导管的操作：按下主机插头上的插头锁扣，同时向外拉动主机插头以断开和一次性胰胆成像导管的连接；关闭一次性胰胆成像导管电源。附录1 电磁兼容信息：一次性胰胆成像导管附录2 指南和制造商声明 -- 电磁抗扰度：一次性胰胆成像导管附录3 指南和制造商声明-电磁抗扰度：一次性胰胆成像导管附录4 指南和制造商声明-电磁抗扰度：一次性胰胆成像导管章节5.用户信息，成像导管及其相关的说明仅提供给接受过胰胆管疾病内镜诊治（包括ERCP）培训的医生使用。将成像导管（配合一次性胰胆成像导管）使用于诊疗之前，建议医生全面了解ERCP和胰胆管内镜检查术相关技术、原理以及临床应用和风险。章节6.使用人群 从医学角度判断，需要接受胰胆管疾病内镜诊治（包括内镜下逆行性胰胆管镜检[ERCP]）的成人患者。章节8.规格参数LCHE-1120LN、LCHE-0912LN章节9.预期用途：本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，专为胰胆系统的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。 章节10.禁忌症：于此设备使用相关的禁忌症包括：·从医学角度判断，不能进行ERCP的患者；·与内镜下胰胆管诊查和插管相关的特有禁忌症。章节13.不良事件：·胰腺炎·穿孔·出血·血肿·败血症/感染·胆管炎·造影剂导致过敏反应·黏膜损伤章节17.兼容性说明书中使用过程描述纠错”变更为“说明书变更：说明书中产品名：一次性使用成像导管章节1 型号：一次性使用成像导管共有12中不同规格型号：章节2 简介：本使用说明书描述了如何适当和安全地使用、维护一次性使用成像导管（简称“成像导管”）。章节12 注意事项：请勿使用非朗信指定或提供的备件、附件或电缆，否则可能会导致一次性使用成像导管故障、辐射增加或者抗干扰性能下降。设备使用前,按照使用说明中限定的安全使用准则,对兼容性进行检查。章节17.1 组成结构：一次性使用成像导管由操作手柄、插入管、注液管、吸引管、主机插头、连接线缆和Y形阀组成，下图展示了成像导管的结构组成及对应部件的名称。章节18.5 插入并定位成像导管：从成像导管的头端，将导丝插入到成像导管工作通道。如果使用Y形阀，请确保其处于打开位置，并在必要时关闭一次性使用成像导管上的光源，以更好地看到成像导管头端的工作通道。章节18.9 从十二指肠镜中移除插入管，关闭一次性使用成像导管的光源；章节18.10 在手术过程中安全地终止成像导管的操作：按下主机插头上的插头锁扣，同时向外拉动主机插头以断开和一次性使用成像导管的连接；关闭一次性使用成像导管电源。附录1 电磁兼容信息：一次性使用成像导管附录2 指南和制造商声明 -- 电磁抗扰度：一次性使用成像导管附录3 指南和制造商声明-电磁抗扰度：一次性使用成像导管附录4 指南和制造商声明-电磁抗扰度：一次性使用成像导管章节5.用户信息，成像导管及其相关的说明仅提供给接受过胰胆管疾病及阑尾腔疾病内镜诊治（包括但不限于ERCP及相关的阑尾腔内镜诊治技术）培训的医生使用。将成像导管（配合一次性使用成像导管）使用于诊疗之前，建议医生全面了解ERCP、胰胆管内镜检查术以及阑尾腔内镜检查术相关技术、原理以及临床应用和风险。章节6.使用人群 从医学角度判断，需要接受胰胆管疾病及阑尾腔疾病内镜诊治（包括内镜下逆行性胰胆管镜检[ERCP]及阑尾腔内镜检查术）的成人患者。章节8.规格参数LCHE-1120LN、LCHE-0912LN、LCHE-1120L、LCHE-0912L、LCHE-1120SN、LCHE-0912SN、LCHE-1120XN、LCHE-0912XN、LCHE-1120S、LCHE-0912S、LCHE-1120X、LCHE-0912X章节9.预期用途：本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理器（LG-EIP-100和LG-EIP-110）配合使用，专为胰胆系统、阑尾腔的内镜手术应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道。章节10.禁忌症：与本产品的相关使用的禁忌症包括：用于胰胆系统时：？ 从医学角度判断，不能进行ERCP的患者；？ 与内镜下胰胆管诊查和插管相关的特有禁忌症。用于阑尾腔时：·包括但不仅限于严重心肺功能不全，休克；·腹主动脉瘤；·急性腹膜炎；·肠穿孔患者；·体质差，无法耐受内镜检查治疗者；·下消化道梗阻，结肠镜不能达回盲部。章节13.不良事件：·用于胰胆系统，可能但并不限于：胰腺炎、穿孔、出血、恶心、呕吐、腹泻、血肿、胆管炎、感染、败血病、造影剂或其他药物过敏、低血压、呼吸抑制、心率失常和脱位等。 ·用于阑尾腔，可能但并不限于：出血、穿孔、菌血症、阑尾周围脓肿形成、术后阑尾炎复发、低血压、造影剂或其他药物过敏等。章节17.兼容性增加型号：LCHE-1120L、LCHE-0912L、LCHE-1120SN、LCHE-0912SN、LCHE-1120XN、LCHE-0912XN、LCHE-1120S、LCHE-0912S、LCHE-1120X、LCHE-0912X说明书中使用过程描述纠错”

江苏省无锡市新吴区群兴路22号D栋3楼

LCHE-1120LN、LCHE-0912LN、LCHE-1120L、LCHE-0912L、LCHE-1120SN、LCHE-0912SN、LCHE-1120XN、LCHE-0912XN、LCHE-1120S、LCHE-0912S、LCHE-1120X、LCHE-0912X

不适用。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242061175”医疗器械注册证共同使用