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一次性使用妇检包

国产失效注册

产品名称：

一次性使用妇检包

注册人名称：

常州市环康医疗器械有限公司

苏械注准20172661880

注册人住所：

常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区

批准(备案)日期：

2017-10-09

有效期至：

2022-10-08

结构及组成：

一次性使用妇检包基本配置为一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套、检查垫单,选用配置为妇科刮板、宫颈刷、拭子、脱脂棉球。本产品中阴道扩张器应采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯(PS)树脂料制成;橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套制成;垫单应采用符合FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成;妇科刮板、拭子应采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂专用料制成;宫颈刷采用符合YY/T0242-2007医

适用范围：

供妇科临床检查、采样用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010424号。

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号

型号规格：

HKFJ-L(大号)、HKFJ-M(中号)、HKFJ-S(小号)、HKFJ-XS(加小号)