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一次性使用妇检包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用妇检包

注册人名称：

扬州市永安医疗器械有限公司

苏械注准20152180294

注册人住所：

扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性使用妇检包基本配置为：一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用薄膜手套、检查垫；选用配置为：干棉球、石蜡棉球、碘伏棉球、妇科刮板、拭子、一次性使用塑料镊子、包布、棉签、托盘。一次性使用无菌阴道扩张器采用符合YYT0242-2007规定的聚丙烯制成；一次性使用医用橡胶检查手套采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成,任何利于穿戴手套的表面处理剂应是生物吸收的,为可吸收淀粉；一次性使用薄膜手套采用GBT4456-2008包装用聚乙烯吹塑薄膜制成；检查垫采用符合FZT64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布和符合GBT11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂复合而成；包布采用符合FZT64005-2011规定的卫生用薄型非织造布制成；石蜡棉球是通过液体石蜡油浸泡棉球制成；碘伏棉球是通过0.3%-0.55%的碘伏溶液浸泡棉球制成；棉球采用符合YYT0330-2015中规定的材料制成，石蜡油和碘伏液应符合2015版中国药典的规定；一次性使用塑料镊子采用符合GBT12671-2008中规定的聚苯乙烯（PS）树脂制成；托盘采用符合GBT11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂制成；妇科刮板采用竹质或木质材料制成；拭子中的试管采用GBT11115-2009规定的聚乙烯（PE）树脂制成；棉签的棉球应采用符合YYT0330-2015医用脱脂棉制成；棉签中的棉棒应采用竹质、木质材料制成。一次性使用妇检包经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒。

适用范围：

供临床患者阴道检查、采样用。

生产地址：

扬州市广陵头桥镇亚达路九圣村

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660294。