正畸颊面管-浙械注准20142630077-器械数据

产品名称：

正畸颊面管

注册人名称：

杭州爱齿达实业有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142630077

批准(备案)日期：

2014-10-20

有效期至：

2019-10-19

结构及组成：

产品采用符合GB/T1220-2007规定的05Cr17Ni4Cu4Nb(S51740)不锈钢材料制成;颊面管表面(除焊接或粘接面外)应光亮、无污渍、无锋棱、无锐边等缺陷;表面粗糙度Ra值不大于1.6μm;在正常使用条件下,产品表面不应出现变色或锈蚀现象;颊面管的拉钩在5N的水平拉力下不应脱落或折断。产品应无口腔粘膜刺激、细胞毒性不大于Ⅰ级、无迟发型超敏反应、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变反应、无亚急性全身毒性。

适用范围：

供临床矫正牙齿用。

产品标准编号：

YZB/浙 4415-2014《正畸颊面管》

生产地址：

杭州市余杭区星桥街道星星路22号

型号规格：

方丝弓颊面管、直丝弓颊面管、MBT颊面管(具体见附件)