正畸颊面管-浙食药监械(准)字2014第2630012号-器械数据

产品名称：

正畸颊面管

注册人名称：

杭州爱丽思口腔医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2630012号

批准(备案)日期：

2014-01-02

有效期至：

2018-01-02

结构及组成：

产品由基托与网底焊接而成。颊面管采用符合GB/T1220-2007中规定的奥氏体型不锈钢06Cr19Ni10材料制成。颊面管表面应光亮、无污渍、无锋棱,整体应无毛刺、裂纹、变形等缺陷。颊面管的方管内应无异物堵塞,底部网眼应清晰、无异物、无破损。经耐腐蚀性能试验后,颊面管表面不应出现变色或锈蚀现象。颊面管表面粗糙度(网底除外)Ra值应≤0.4μm 。产品应无口腔粘膜刺激、无细胞毒性、无致敏毒性、鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验无诱变性、无亚急性全身毒性。

适用范围：

产品供人体牙列正畸用。

产品标准编号：

YZB/浙3931-2013《正畸颊面管》

生产地址：

杭州市江干区彭埠镇建华村五组

型号规格：

直丝弓颊面管、方丝弓颊面管