血糖尿酸测试仪-苏械注准20222221404-器械数据

产品名称：

血糖尿酸测试仪

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222221404

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2023-12-13

有效期至：

2027-06-30

结构及组成：

仪器由主机模块、电源模块和软件模块（软件名称：血糖尿酸测试仪软件；软件型号：BTM230；软件发布版本：V1）三部分构成。

适用范围：

血糖尿酸测试仪与配套的血糖试纸、尿酸试纸配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度、尿酸浓度。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果和监测高尿酸血症病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。测试仪可用于普通人，不适用于新生儿检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-13产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

BTM230、BTM231

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222221404”医疗器械注册证共同使用