血糖尿酸测试仪-苏械注准20262220077-器械数据

产品名称：

血糖尿酸测试仪

注册人名称：

爱森斯（江苏）生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262220077

注册人住所：

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

批准(备案)日期：

2026-01-13

有效期至：

2031-01-12

结构及组成：

产品由液晶显示屏、电路板、按键、软件组件(软件名称：血糖尿酸测试仪软件，型号规格：GU-10x，发布版本：V1)和外壳组成。

适用范围：

预期与爱森斯(江苏)生物科技有限公司生产的GU-100血糖尿酸试纸(干化学法)组合使用，用于体外定量检测人体新鲜指尖毛细血管全血及含抗凝剂(EDTA、肝素钠)的静脉血中的葡萄糖和尿酸浓度。由熟练掌握该项操作的患有糖尿病或高尿酸血症的非专业人员或其家属在非医疗环境下进行监测，也可用于医疗机构专业检测。该产品可以同时检测葡萄糖和尿酸的浓度，只用于监测糖尿病患者血糖控制的效果和高尿酸血症患者尿酸控制的效果，不能用于糖尿病和高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。用于普通人血糖和尿酸检测，不包含新生儿。

生产地址：

苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路

型号规格：

GU-100BV

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ