医用诊断X射线摄影系统-国食药监械(准)字2012第3301669号(更)-器械数据

产品名称：

医用诊断X射线摄影系统

注册人名称：

华润医疗器械(上海)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3301669号(更)

注册人住所：

上海市杨浦区临青路430号4幢

批准(备案)日期：

2012-12-21

有效期至：

2016-12-20

结构及组成：

产品性能:标称电功率50kW;X射线管组件(DIAMOND 焦点0.6/1.2mm 旋转阳极、E7876X 焦点0.6/1.2mm 旋转阳极);摄影管电压范围40~150kV; 摄影管电流范围25~630mA; 摄影毫安秒范围0.1~630mAs;摄影时间范围1~6300ms。产品组成:高压发生装置(VZW2556RB2-02);控制器(73717001);X射线管组件(DIAMOND X射线管RAD-14)E7876X X射线管E7876);限束器、摄影床(X17F、X17H-S);机组电器控制装置;立

适用范围：

该产品供医疗机构作胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查,供临床诊断用。

变更情况：

生产者名称由“上海医疗器械厂有限公司”变更为“华润医疗器械(上海)有限公司”;生产者地址由“上海市杨浦区临青路430号”变更为“上海市杨浦区临青路430号4幢”。注册证由国食药监械(准)字2012第3301669号变更为国食药监械(准)字2012第3301669号(更),原证自发证之日起作废。;变更日期:2016.06.08,“注册人名称:华润医疗器械(上海)有限公司”变更为“注册人名称:上海万东三叶医疗器械有限公司”。

产品标准编号：

YZB/国 6250-2012《医用诊断X射线摄影系统》

生产地址：

上海市杨浦区临青路430号

型号规格：

DRX502型