医用诊断X射线摄影系统-粤械注准20202060734-器械数据

产品名称：

医用诊断X射线摄影系统

注册人名称：

深圳市贝斯达医疗股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202060734

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901

批准(备案)日期：

2020-06-02

有效期至：

2025-06-01

结构及组成：

BTR-650B系列(BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4)产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT800型）、X射线管组件（E7252X或MWHX7360A型）、限束器（HYSX-02或SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（HYPC-01或BXMZ-1型）、立式摄影架（HYLS-02或BXMZ-2型）、球管立柱（HYLZ-02或BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600或W4343型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。\\r\\nBTR-655B产品主要由X射线发生装置、附属设备、成像系统组成，X射线发生装置主要由高压发生器（BHT630型）、X射线管组件（MWHX7420A型）、限束器（SM-38型）组成，附属设备主要由摄影床（BXMZ-1型）、立式摄影架（BXMZ-2型）、球管立柱（BXMZ-3型）组成，成像系统主要由平板探测器（F4600型）、采集工作站（PC-3.0）、软件（BDR型）组成。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-07-30: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区中心城龙岗天安数码创新园三号厂房A1402、A1403”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋A号厂房1A1901”。\\r\\n2、生产地址由“深圳市龙岗区龙城街道清林西路龙城工业园三号厂房一层二层中西区；深圳市龙岗区龙腾工业园路4号特发龙飞E栋创业大厦一楼A区”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区南同大道28号贝斯达医疗器械大厦1栋B号厂房

型号规格：

BTR-650B1、BTR-650B2、BTR-650B3、BTR-650B4、BTR-655B

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202060734”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。