人类白细胞抗原DR抗体试剂

国产备案

产品名称：

人类白细胞抗原DR抗体试剂

注册人名称：

泛肽生物科技（浙江）有限公司

浙甬械备20210290号

注册人住所：

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21

批准(备案)日期：

2025-09-05

结构及组成：

由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人HLA-DR 单克隆抗体组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR(HLA-DR)的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

2025年09月05日，产品分类名称由“HLA-DR检测试剂”变更为“人类白细胞抗原DR抗体试剂\";包装规格由“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”变更为“APC-Cyanine7:50 人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;FITC:100人份/盒、200人份/盒;APC:100人份/盒、200人份/盒”:主要组成成分由“主要包括磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人HLA-DR 单克隆抗体。”变更为“由磷酸盐缓冲液、蛋白稳定剂、防腐剂、荧光标记的鼠抗人HLA-DR单克隆抗体组成。”;预期用途由“检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR(HLA-DR)的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”;变更了产品技术要求。2024年05月08日，包装规格由“50人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”变更为“50人份/盒;96人份/盒;100人份/盒;192人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;变更了产品技术要求。2023年09月28日，包装规格由“200人份/盒;300人份/盒”变更为“50人份/盒;200人份/盒;300人份/盒”;变更了产品技术要求。

生产地址：

浙江省宁波市江北区慈城镇庆丰路777弄11#21

型号规格：

APC-Cyanine7：50人份/盒、96人份/盒、100人份/盒、192人份/盒、200人份/盒、300人份/盒；FITC：100人份/盒、200人份/盒；APC：100人份/盒、200人份/盒。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	HLA-DR检测试剂	浙甬械备20210290号	200人份\|盒	16000.0000