人类白细胞抗原DR抗体试剂-沪金械备20240009-器械数据

产品名称：

人类白细胞抗原DR抗体试剂

注册人名称：

上海易郅医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪金械备20240009

注册人住所：

上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

结构及组成：

本产品由抗体和缓冲液组成。抗体：鼠抗人 HLA-DR-PerCP-Cy5.5 荧光单克隆抗体缓冲液：PBS(磷酸盐缓冲液) pH7.2 +2mg/mL BSA(牛血清白蛋白)+ 0.1%Proclin(防腐剂)300

适用范围：

检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“HLA-DR检测试剂”变更为“人类白细胞抗原DR抗体试剂”。2、预期用途由：由“检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”3、产品有效期：由“未开瓶试剂有效期为24个月；开瓶后可稳定180天。”变更为 “2-8℃避光保存有效期为6个月。”4、产品技术要求：① HLA-DR检测试剂变更为人类白细胞抗原DR抗体试剂② “2.2净含量：液体组分净含量要求不低于标示量。”变更为 “2.2净含量：液体组分净含量在2.00ml～2.08ml之间。”5、变更产品说明书及标签样稿：① 产品名称② 预期用途③ 贮存条件及有效期④ 检验结果的解释⑤ 产品性能指标⑥ 警告和注意事项⑦ 参考文献⑧ 基本信息⑨ 组分标签样稿⑩ 最小销售单元外包装样稿⑪ 标签样稿6、变更生产制造信息：① 6.1 人类白细胞抗原DR抗体试剂生产工艺流程图及说明② 6.1.1 人类白细胞抗原DR抗体试剂生产工艺流程图③ 6.1.2 人类白细胞抗原DR抗体试剂生产工艺说明④ 6.1.2.2试液配制（关键工序）⑤ 6.1.2.3 半成品检验⑥ 6.1.2.4半成品分装⑦ 6.1.2.5 成品组装⑧ 6.1.2.6 成品检验⑨ 6.1.2.7成品入库⑩ 6.2 人类白细胞抗原DR抗体试剂的反应体系;2024-05-31

生产地址：

上海市金山区滨兴路99号5幢3层B区

型号规格：

10人份/瓶；20人份/瓶；30人份/瓶；50人份/瓶；80人份/瓶；100人份/瓶

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：