人类白细胞抗原DR抗体试剂-粤深械备20230286号-器械数据

产品名称：

人类白细胞抗原DR抗体试剂

注册人名称：

深圳唯公生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20230286号

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A

批准(备案)日期：

2025-03-06

有效期至：

结构及组成：

APC标记的HLA-DR单克隆抗体(鼠抗人抗体)(克隆号：L243)、缓冲盐(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠)、保护剂(明胶)、防腐剂(proclin 300)。

适用范围：

用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR(HLA-DR)的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年3月6日：产品分类名称由“HLA-DR检测试剂”变更为“人类白细胞抗原DR抗体试剂”；主要组成成分由“试剂主要有效成分为APC标记人HLA-DR单克隆抗体（抗体来自小鼠杂交瘤细胞）。试剂其他组分包括：缓冲盐（50mmol/L磷酸盐缓冲液）、保护蛋白（BSA）、防腐剂（Proclin-300）”变更为“APC标记的HLA-DR单克隆抗体（鼠抗人抗体）（克隆号：L243）、缓冲盐（磷酸氢二钠、磷酸二氢钠）、保护剂（明胶）、防腐剂（proclin 300）”；预期用途由“检测人体生物标本中HLA-DR的表达，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”；

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳生物医药创新产业园区1号楼602A

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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