数字化X射线摄影系统-粤械注准20162061022-器械数据

产品名称：

数字化X射线摄影系统

注册人名称：

深圳蓝影医学科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20162061022

注册人住所：

深圳市大鹏新区葵涌街道坝光社区白沙湾路2号坝光片区服务中心103

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2026-05-31

结构及组成：

由高压发生器Focus-02、平板探测器（配置1：Wiser-01，配置2：Wiser-03，配置3：CXDI-401G COMPACT，配置4：CXDI-501G）、X射线管组件（配置1：E7252X，配置2：SDR 150/30/50-1，配置3：Super-12）、限束器CA-300、限束器C-30，机架S-8000、机架S-7800、机架S-7900、摄影床（配置1：LWC-E，配置2：LWC-A，配置3：LWC-D）、图像采集工作站i-VisionDR组成。

适用范围：

供医疗单位作X射线摄影诊断使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-10-13: 1、型号、规格由“6800”变更为“6800、6600A、6600B、6600C、6600D、6600E”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园B栋一层

型号规格：

6800、6600A、6600B、6600C、6600D、6600E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162061022”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机。