固定修复体-浙食药监械(准)字2009第2630744号-器械数据

产品名称：

固定修复体

注册人名称：

杭州求真齿科材料有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630744号

批准(备案)日期：

2009-12-28

有效期至：

2013-12-27

结构及组成：

I-1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成。II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。I-2型、II-2型采用合金经铸造加工而成。II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。固定修复体表面应光滑,有光泽,无气孔;充胶表面应色泽均一,无杂色和污渍。所采用的金属合金应具有较高的强度,其硬度应不小于150HV。非烤瓷区的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。急冷急热试验时,应不得出现裂痕。所用原材料必须为取得医疗器械注册证的产品。

适用范围：

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态、增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙1310-2009 《固定修复体》

型号规格：

I-1型、I-2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型