固定修复体-浙食药监械(准)字2009第2630671号-器械数据

产品名称：

固定修复体

注册人名称：

杭州远东齿科制品厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2009第2630671号

批准(备案)日期：

2009-11-18

有效期至：

2013-11-17

结构及组成：

Ⅰ－1型、II-1型采用合金和瓷粉经铸造烤结而成;Ⅰ－2型、II-2型采用合金经铸造加工而成;II-3型是在II-1型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成;II-4型是在II-2型的基础上加造牙粉等材料(即充胶)制成。产品所采用的金属合金硬度应不小于220HV;产品表面应光滑,有光泽,无气孔,不应有锋棱、毛刺、斑痕、凹痕、裂痕、缺损等缺陷;金属部分表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。耐急冷急热试验时,产品不得出现裂痕。产品所用原材料应有医疗器械产品注册证。

适用范围：

固定修复体主要供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用

产品标准编号：

YZB/浙0787-2009《固定修复体》

型号规格：

Ⅰ－1型、Ⅰ－2型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型