固定修复体-浙食药监械(准)字2010第2630019号-器械数据

产品名称：

固定修复体

注册人名称：

上虞市成功齿科配制有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2010第2630019号

批准(备案)日期：

2010-01-19

有效期至：

2014-01-18

结构及组成：

金属型(含ⅠA型、ⅠB型)主要采用金属合金经铸造而成;烤瓷型(含ⅡA型、ⅡB型)主要采用金属合金和瓷粉经铸造烤制而成。修复体表面应光滑,有光泽,无气孔,充胶表面应色泽均一,无泛白、空室、杂色和变形。所采用的金属合金应具有较高的强度,其硬度应不小于160HV;非烤瓷区的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米;修复体中瓷牙在耐急冷急热试验中应不得出现裂痕。所用的原材料应为已注册的医疗器械产品。

适用范围：

固定修复体主要修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失、恢复咀嚼功能和形态,增加美观用。

产品标准编号：

YZB/浙0761-2010《固定修复体》

型号规格：

金属冠型(简称ⅠA型)、金属桥型(简称ⅠB型)、烤瓷冠型(简称ⅡA型)、烤瓷桥型(简称ⅡB型)