类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-京械注准20222400431-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20222400431

注册人住所：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

批准(备案)日期：

2022-10-19

有效期至：

2027-10-18

结构及组成：

类型rntttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt浓度rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1（R1）rntttrntttrnttttrntttttPBS缓冲液rntttrntttrnttttrnttttt50mMrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂2（R2）rntttrntttrnttttrnttttt标记人变性IgG的胶乳溶液rntttrntttrnttttrnttttt0.2%rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt类风湿因子rntttrntttrnttttrntttttS 120.0~200.0IU/mLrnttttrnttttt浓度批特异，见靶值单rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt类风湿因子rntttrntttrnttttrntttttQ1 20.0~40.0IU/mL，rnttttrntttttQ2 40.0~80.0IU/mL，rnttttrnttttt浓度批特异，见靶值单rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin300rntttrntttrnttttrnttttt1mL/L

适用范围：

本产品用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

型号规格：

组分rntttrntttrnttttrnttttt规格rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂rntttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;2/R2 18mLtimes;2rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 54mLtimes;1/R2 18mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 27mLtimes;1/R2 9mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttR1 9mLtimes;1/R2 3mLtimes;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;1（单水平、冻干）rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品(选配)rntttrntttrnttttrnttttt1mLtimes;2（2水平、冻干）

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2～8℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：