类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20202400298

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2020-06-28

有效期至：

2025-06-27

结构及组成：

试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖，防腐剂；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%),防腐剂；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂；\\n质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性），防腐剂。

适用范围：

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)的浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.医疗器械注册证“主要组成成分”栏目信息调整为“试剂1（R1）：Good’s缓冲液，葡聚糖；试剂2（R2）：Good’s缓冲液，包被了人IgG的聚苯乙烯粒子（≥0.1%)；校准品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性）；质控品：Good’s缓冲液，RF高值人血浆（经HBsAg、抗HIV1\\/2 和抗-HCV、梅毒抗体检测结果均为阴性）”。\\n2.产品有效期由“2～8℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2～8℃避光保存，有效期18个月”。\\n3.产品技术要求文字变更，详见附件1(共1页）。\\n4.产品说明书文字变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20202400298”注册证共同使用。;2021-05-25

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

规格1(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格2(120mL)：R1：2×40mL，R2：2×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格3(340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格4(268mL)：R1：4×44mL，R2：2×46mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格5(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格6(1600T)： R1：4×400T，R2：2×800T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n\\n规格7(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL；\\n规格8(60mL)： R1：1×40mL，R2：1×20mL； \\n规格9 (120mL)： R1：2×40mL，R2：2×20mL；\\n规格10（340mL)：R1：4×55mL，R2：4×30mL；\\n规格11(268mL)： R1：4×44mL，R2：2×46mL；\\n规格12(1880T)： R1：4×470T， R2：4×470T；\\n规格13(1600T)： R1：4×400T， R2：2×800T；\\n规格14(400T)： R1：1×400T， R2：1×400T。

产品储存条件及有效期：

未开瓶的试剂、校准品、质控品在2~8℃避光保存，有效期为9个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品	990.6700
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品	990.6700
江西省+动态第41批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品	990.6000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控	10904.0000
江西省+动态第40批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品	2320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	规格5(1880T)：R1：4×470T，R2：4×470T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL	10904.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	规格7(400T)：R1：1×400T，R2：1×400T，校准品a：1×0.5mL，校准品b：1×0.5mL，校准品c：1×0.5mL，校准品d：1×0.5mL，校准品e：1×0.5mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL	2480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL	991.2000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL，校准品a：1×0.5 mL，校准品b：1×0.5 mL，校准品c：1×0.5 mL，校准品d：1×0.5 mL，校准品e：1×0.5 mL，质控品L：1×1mL，质控品H：1×1mL	990.6000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20202400298	规格8(60mL)：R1：1×40mL，R2：1×20mL	1188.8000