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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400192

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（R1）： Tris缓冲液 50mmolL试剂2（R2）：人变性IgG致敏胶乳 500mlL不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：类风湿因子校准品脂类＆免疫类多项质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中类风湿因子的含量。

变更情况：

产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 21mL×1 试剂2 7mL×1；试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2；试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2；试剂1 300mL×2 试剂2 200mL×1；200测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×1盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；100测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；100测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×1盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类