类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20162400192

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（R1）：\\nTris缓冲液 50mmol\\/L\\n试剂2（R2）：\\n人变性IgG致敏胶乳 500ml\\/L\\n不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。\\n需配套本公司以下产品使用：\\n类风湿因子校准品\\n脂类＆免疫类多项质控品\\n其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中类风湿因子的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

有2022年3月28日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 21mL×1 试剂2 7mL×1；\\n试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1；\\n试剂1 60mL×2 试剂2 20mL×2；\\n试剂1 45mL×2 试剂2 15mL×2；\\n试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4；\\n试剂1 30mL×4 试剂2 10mL×4；\\n试剂1 300mL×2 试剂2 200mL×1；\\n200测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n200测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n210测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n310测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×1\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×2\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n400测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n510测试×4\\/盒（迈克生化分析仪专用）；\\n100测试×1\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n100测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n100测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×1\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×2\\/盒（日立LST生化分析仪专用）；\\n300测试×4\\/盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	试剂1 21mL× 1 试剂2 7mL× 1	378.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	300测试×2/盒（日立LST生化分析仪专用）	2867.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	3200.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	试剂1 21mL× 1 试剂2 7mL× 1	378.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	试剂1 21mL× 1 试剂2 7mL× 1	378.00
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	300测试×2\|盒（日立LST生化分析仪专用）	2867.0000
江西省+耗材挂网采购项目	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	试剂1 21mL× 1 试剂2 7mL× 1	504.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	川械注准20162400192	200测试×4/盒（迈克生化分析仪专用）	4800