类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400071

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-05-24

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液；\\n试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段；\\n校准品：类风湿因子(RF)、吐温-20\\n质控品：类风湿因子(RF)、吐温-20。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品说明书的变更包括增加适用机型以及文字性变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400071”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：2×35ml、试剂2：2×15ml；\\n试剂1：1×35ml、试剂2：1×15ml；\\n试剂1：1×28ml、试剂2：1×12ml；\\n校准品（选配）：6个水平×0.5ml；\\n校准品（选配）：6个水平×0.3ml；\\n质控品1（选配）：低值质控1×1 ml\\n质控品1（选配）：低值质控1×0.5ml\\n质控品2（选配）：中值质控1×1 ml\\n质控品2（选配）：中值质控1×0.5ml\\n质控品3（选配）：高值质控1×1 ml\\n质控品3（选配）：高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；\\r\\n2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400071	试剂1：1×35ml 试剂2：1×15ml	2600.00
江西省+动态第55批	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400071	R1:1×35ml R2:1×15ml	2600.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十八批）	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	沪械注准20222400071	R1:1×35ml R2:1×15ml	2600