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类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

沪械注准20222400071

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2022-05-25

有效期至：

2027-05-24

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液；\\n试剂2：胶乳溶液、人IgG-Fc片段；\\n校准品：类风湿因子(RF)、吐温-20\\n质控品：类风湿因子(RF)、吐温-20。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中类风湿因子的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

产品说明书的变更包括增加适用机型以及文字性变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400071”注册证共同使用。;

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

型号规格：

试剂1：2×35ml、试剂2：2×15ml；\\n试剂1：1×35ml、试剂2：1×15ml；\\n试剂1：1×28ml、试剂2：1×12ml；\\n校准品（选配）：6个水平×0.5ml；\\n校准品（选配）：6个水平×0.3ml；\\n质控品1（选配）：低值质控1×1 ml\\n质控品1（选配）：低值质控1×0.5ml\\n质控品2（选配）：中值质控1×1 ml\\n质控品2（选配）：中值质控1×0.5ml\\n质控品3（选配）：高值质控1×1 ml\\n质控品3（选配）：高值质控1×0.5ml

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；\\r\\n2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶上机后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天。

管理类别：

第二类