肝素校准品-粤械注准20252400819-器械数据

产品名称：

肝素校准品

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400819

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-06-04

有效期至：

2030-06-03

结构及组成：

本产品由不同浓度的肝素、稳定剂(甘氨酸)、保护剂(海藻糖)及含人源血浆的基质冻干制成，其中校准品 1 不含肝素，校准品 2、校准品 3 含不同浓度肝素。

适用范围：

本产品与深圳市帝迈生物技术有限公司的抗Xa测定试剂盒(发色底物法)配套使用，主要用于凝血分析仪上抗Xa项目的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：CAL Anti-Xa ；规格1：校准品1：1×1.0mL，校准品2：1×1.0mL，校准品3：1×1.0mL(复溶后体积)(REF号：NX-0030-01)；规格2：校准品1：2×1.0mL，校准品2：2×1.0mL，校准品3：2×1.0mL(复溶后体积)(REF号：NX-0030-02)；规格3：校准品1：4×1.0mL，校准品2：4×1.0mL，校准品3：4×1.0mL(低值)(复溶后体积)(REF号：NX-0030-03)；规格4：校准品1：1×0.5mL，校准品2：1×0.5mL，校准品3：1×0.5mL(复溶后体积)(REF号：NX-0030-04)；规格5：校准品1：4×0.5mL，校准品2：4×0.5mL，校准品3：4×0.5mL(复溶后体积)(REF号：NX-0030-05)。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃保存，有效期24个月。复溶稳定性：在室温(10℃~30℃)环境下稳定8小时，2℃~8℃下可稳定24小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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