肝素校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

肝素校准品

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20222400137

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2022-08-12

有效期至：

2027-08-11

结构及组成：

基准血浆人血浆n复溶液A 肝素n复溶液B 低分子肝素n校准品标示值见说明书附页。n溯源性：普通肝素溯源至国际有证参考物质NIBSC code 07/328；低分子肝素溯源至国际有证参考物质NIBSC code 11/176。

适用范围：

本品用于本公司肝素项目的校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月21日有变更文件：1.产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。n2.产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

基准血浆1mL×2 复溶液A 3mL×1；n基准血浆1mL×4 复溶液A 6mL×1；n基准血浆1mL×2 复溶液B 3mL×1；n基准血浆1mL×4 复溶液B 6mL×1；n基准血浆1mL×4 复溶液A 3mL×1 复溶液B 3mL×1；n基准血浆1mL×4 复溶液A 6mL×1 复溶液B 6mL×1；n基准血浆1mL×6 复溶液A 10mL×1 复溶液B 10mL×1。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月。开瓶复溶后2℃～8℃避光保存可稳定8小时，禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素校准品	川械注准20222400137	基准血浆1mL×4 复溶液A 3mL×1 复溶液B 3mL×1	2800.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	肝素校准品	川械注准20222400137	基准血浆1mL×4 复溶液A 3mL×1 复溶液B 3mL×1	4800