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乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

注册人名称：

广州达泰生物工程技术有限公司

粤械注准20222401474

注册人住所：

广州高新技术产业开发区香山路19号309房

批准(备案)日期：

2022-09-26

有效期至：

2027-09-25

结构及组成：

R1试剂：焦磷酸钠缓冲液、Proclin300；rnR2试剂：Tris缓冲液、氧化型辅酶Ⅰ、乙醇脱氢酶、Proclin300；rn校准品（溶液）：乙醇、氯化钠；rn质控品（溶液）：乙醇、氯化钠。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆样本中的乙醇的含量，临床上主要用于酒精中毒的辅助诊断。

生产地址：

广州高新技术产业开发区香山路19号

型号规格：

规格一：R1: 21mL×1，R2: 7mL×1；规格二：R1: 45mL×1，R2: 15mL×1；规格三：R1: 60mL×1，R2: 20mL×1；规格四：R1: 60mL×3，R2: 20mL×3；规格五：R1: 90mL×2，R2: 15mL×4；规格六：R1: 80mL×3，R2: 20mL×4；校准品（选配）：校准品（1个水平），1mL×1；质控品（选配）：质控品（2个水平），1mL×2。

产品储存条件及有效期：

1.未开启的试剂在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的试剂在2～8℃条件下保存，有效期14天。2.未开启的校准品和质控品在2～8℃避光密封条件下保存，有效期12个月；已开启的校准品和质控品在2～8℃条件下保存，有效期14天。

管理类别：

第二类