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乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232401242

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂1（R1）：含焦磷酸钠缓冲液（PH=8.0，浓度：80 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.5，浓度：20 mmol\\/L）、氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥16mmol\\/L）、乙醇脱氢酶（浓度：≥50 KU\\/L）；校准品（液体）：乙醇 [浓度：（1.20±0.40）g\\/L]；质控品①（液体）：乙醇 [浓度：（0.60～1.00）g\\/L]；质控品②（液体）：乙醇 [浓度：（1.20～2.00）g\\/L]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中乙醇（ALC）的含量

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1、试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2、试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3、试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4、试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5、试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品：1水平×1ml（选配）质控品：2水平×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。

管理类别：

第二类