乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）-京械注准20212400675-器械数据

产品名称：

乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20212400675

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2021-12-03

有效期至：

2026-12-02

结构及组成：

试剂1：焦磷酸钠缓冲液80.00 mmol/L；t试剂2：Good’s缓冲液20.00 mmol/L，氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）16.00 mM，乙醇脱氢酶140.00 KU/L；t校准品（液体）：氯化钠（NaCl）0.90%，乙醇0.50~1.50 g/L；t质控品（液体）：氯化钠（NaCl）0.90%，乙醇，水平1：0.30～1.00 g/L，水平2：1.05～2.50 g /L。t注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15 号

型号规格：

300测试/盒（试剂1：1×57mL、试剂2：1×19mL）；t校准品（1水平，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL；t质控品（水平1，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL；t质控品（水平2，选配）：1×1mL；1×2mL；1×3mL；1×5mL；

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：