乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20232400207

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

批准(备案)日期：

2023-03-31

有效期至：

2028-03-30

结构及组成：

名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂1rntttrntttrnttttrnttttt焦磷酸钠缓冲液 80.00mmol/LrnttttrntttttProclin 3000.1%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt试剂2rntttrntttrnttttrntttttGoodrsquo;s缓冲液20.00mmol/Lrnttttrnttttt氧化型辅酶1（NAD+） 16.00mmol/Lrnttttrnttttt乙醇脱氢酶140.00KU/LrnttttrntttttProclin 3000.1%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt校准品rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrntttttNaCl0.9%rnttttrnttttt乙醇0.50～1.50g/Lrnttttrnttttt目标浓度：(1.00plusmn;0.2)g/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt质控品rnttttrnttttt（选配）rntttrntttrnttttrntttttNaCl0.9%rnttttrnttttt乙醇适量rnttttrnttttt靶值范围：rnttttrnttttt水平1：(0.78plusmn;0.156)g/L；rnttttrnttttt水平2：(1.59plusmn;0.318)g/Lrntttrnttrntrnrnrnt注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。

适用范围：

本品用于体外定量测定人血清或血浆中乙醇的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

型号规格：

规格1：(试剂1：15mL；试剂2:5mL)；rnrnt规格2：(试剂1：45mL；试剂2:15mL)；rnrnt规格3：(试剂1：60mL；试剂2:20mL)；rnrnt规格4：（试剂1：60mLtimes;2；试剂2:20mLtimes;2）；rnrnt规格5：（试剂1：60mLtimes;3；试剂2:20mLtimes;3）；rnrnt校准品（1水平，选配）：rnrnt规格1（1times;0.5mL)；规格2（1times;1.0mL)；rnrnt质控品：（2水平，选配）rnrnt规格1（2times;0.5mL)；规格2（2times;1.0mL)。

产品储存条件及有效期：

rnt试剂在2℃～8℃避光条件下存

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第62批	乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）	京械注准20232400207	规格5:(试剂1:60mL×3；试剂2:20mL×3)	7632.0000
江西省+动态第62批	乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）	京械注准20232400207	规格2:(试剂1:45mL；试剂2:15mL)	1908.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）	京械注准20232400207	规格5:(试剂1:60mL×3；试剂2:20mL×3)	15264
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	乙醇测定试剂盒（乙醇脱氢酶法）	京械注准20232400207	规格2:(试剂1:45mL；试剂2:15mL)	3816