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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

迈克生物股份有限公司

川械注准20172400052

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-09-07

有效期至：

2026-09-06

结构及组成：

试剂1（R1）三羟甲基氨基甲烷 120.0mmolLα-酮戊二酸 7.0mmolL二磷酸核苷 0.6mmolL谷氨酸脱氢酶 ≥1KUL试剂2（R2）烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.25mmolL脲酶 ≥6KUL不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用：生化复合校准品生化质控品其纯度、稀释或混合方法详见其产品说明书。

适用范围：

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中尿素的含量。

变更情况：

产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1；试剂1 40mL×2 试剂2 10mL×2；试剂1 400mL×1 试剂2 100mL×1；200测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；400测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；600测试×2盒（迈克生化分析仪专用）；600测试×4盒（迈克生化分析仪专用）；200测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；200测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×2盒（日立LST生化分析仪专用）；300测试×4盒（日立LST生化分析仪专用）。

产品储存条件及有效期：

本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为18个月；开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定30天。

管理类别：

第二类