尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20162400274

上海市宝山区城银路830号

2025-09-16

2030-09-28

R1：Tris缓冲液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH与谷氨酸脱氢酶，R2：Tris缓冲液、α-酮戊二酸与尿素酶

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中尿素(urea，UREA)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400274”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-14,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号1幢、5幢（自行生产）2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）；;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2025-08-12,1、产品注册证：变更包装规格表述，详见附件1（共1页）。2、产品技术要求：变更型号规格和装量表述、“准确度”指标新增国家标准品，详见附件2（共2页）。3、产品说明书：新增适用机型、变更包装规格表述，详见附件3（共1页）。;本文件与“沪械注准20162400274”注册证共同使用。;2025-08-19

上海市宝山区城银路830号1幢、5幢（自行生产）；江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（委托生产）

试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：1×50mL；试剂1(R1)：4×50mL、试剂2(R2)：2×25mL；试剂1(R1)：2×24mL、试剂2(R2)：2×6mL；试剂1(R1)：2×32mL、试剂2(R2)：2×8mL；试剂1(R1)：2×37mL、试剂2(R2)：2×12mL；试剂1(R1)：4×37mL、试剂2(R2)：4×12mL；试剂1(R1)：2×40mL、试剂2(R2)：2×10mL；试剂1(R1)：4×40mL、试剂2(R2)：4×10mL；试剂1(R1)：2×48mL、试剂2(R2)：2×18mL；试剂1(R1)：4×48mL、试剂2(R2)：4×18mL；试剂1(R1)：4×60mL；试剂2(R2)：1×60mL；试剂1(R1)：2×300 测试、试剂2(R2)：1×600 测试；2×440测试(适用西门子 Atellica机型)；2×440测试(适用西门子 ADVIA XPT 机型)；4×440测试(适用西门子 Atellica机型)；4×440测试(适用西门子 ADVIA XPT 机型)；2×200测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 机型)；4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702 机型)；2×300测试(适用日立/富士LABOSPECT 008 AS 机型)；4×400测试(适用日立/富士LABOSPECT 008 AS 机型)；2×250测试(适用复星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 机型)；4×250测试(适用复星F-C800、F-C800p、F-C2000、F-C2000s 机型)。

2～8℃避光、密封储存，有效期12个月。

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