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尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

注册人名称：

上海复星长征医学科学有限公司

沪械注准20162400274

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2020-09-29

有效期至：

2025-09-28

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸、NADH与谷氨酸脱氢酶，R2：Tris缓冲液、α-酮戊二酸与尿素酶

适用范围：

供医疗机构用于体外检测人体血清或血浆样本中尿素的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20162400274”注册证共同使用。;2021-06-25,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共4页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共6页）。;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20162400274”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-22

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：1×50ml；试剂1（R1）：4×50ml、试剂2（R2）：2×25ml；试剂1（R1）：2×300测试、试剂2（R2）：1×600测试（试剂1（R1）：2×55mL、试剂2（R2）：1×31mL）

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光，12个月

管理类别：

第二类