尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

宁波天康生物科技有限公司

浙械注准20152400219

注册人住所：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

批准(备案)日期：

2024-07-19

有效期至：

2025-03-30

结构及组成：

试剂1：谷氨酸脱氢酶、还原型辅酶Ⅱ、α-酮戊二酸、叠氮钠；试剂2：尿素酶、α-酮戊二酸、叠氮钠。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1、产品名称：由“尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）”变更为“尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）”。2、预期用途：由“用于体外定量测定人血清中尿素氮的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清中尿素的浓度”。3、包装规格：增加“试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2；960测试/盒”。4、适用机型：增加“日立3110、Labospect 008AS；东芝TBA-2000FR、TBA-FX8；贝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；雅培ARCHITECT c16000；迈瑞BS-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；罗氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；锦瑞GS-480；颐兰贝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。5、产品技术要求和说明书：结合上述变更，对产品技术要求和说明书进行修订。6、核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村

型号规格：

试剂1：2000ml×1，试剂2：500ml×1；试剂1：90ml×4，试剂2：45ml×2；试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：60ml×4，试剂2：30ml×2；试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1；试剂1：60ml×3，试剂2：15ml×3；试剂1：60ml×2，试剂2：30ml×1；试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：40ml×1；试剂1：40ml×4，试剂2：20ml×2；试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1；试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1；960测试/盒。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒在2～8℃(避光)条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：20ml×1，试剂2：5ml×1	7.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：40ml×2，试剂2：20ml×1	28.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：40ml×4，试剂2：40ml×1	56.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：60ml×1，试剂2：15ml×1	21.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：60ml×2，试剂2：15ml×2	42.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2	56.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：2000ml×1，试剂2：500ml×1	700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	试剂1：60ml×3，试剂2：45ml×1	63.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	尿素氮测定试剂盒（脲酶-谷氨酸脱氢酶法）	浙械注准20152400219	225ml (试剂1:60ml×3,试剂2:45ml×1)	216